Фармацевтикалық суық қойма негізінен қалыпты температура жағдайында кепілдік берілмейтін фармацевтикалық өнімдердің барлық түрлерін салқындатады және сақтайды. Температуралық тоңазытқыштың төмен жағдайында дәрі-дәрмектер нашарлай бермейді және жарамсыз болып, дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі ұзартылады. Сақтау температурасы - әдетте -5 ° C ~ +8 ° C. Суық сақтауды қажет ететін фармацевтикалық өнімдерді сақтау және тасымалдау ерекше және температура, ылғалдылық және көріну үшін нақты талаптарға ие. Жаңа фармацевтикалық суық қоймасын салу кезінде, оны GSP сертификаттаудың жаңа нұсқасының талаптарына сәйкес тексеріп, қабылдануы керек.
Біріншіден, медициналық суық сақтау мен кәдімгі суық сақтау арасындағы айырмашылық
(1) Суық сақтау тақтасы:
Медициналық суық қойманың сақтау тақтасы қатты полиуретанның жылу оқшаулағыш сэндвичінен жасалған, ал екі жақты түсті болат тақтайшадан жасалған, екі жақты түсті болат тақтайшадан жасалған, содан кейін озық эксцентрлік ілмектер мен ойық ілмектерден тұрады. Олардың арасындағы тығыз байланыс, керемет тығыздау өнімділігі суық ауаның ағып кетуін азайтады және жылу оқшаулағыш әсерін жақсартады. Бұл оның артықшылығы, ал жалпы суық сақтау тақтасы селективті, ол полистиролды сақтау тақтасы немесе полиуретанды сақтау тақтасы болуы мүмкін. Екеуінің қойылымы да басқаша болады.
(2) Суық сақтау жабдықтарында:
Жалпы суық сақтаумен салыстырғанда медициналық суық сақтау жоспарлау схемасынан тағы бір тоңазытқыш жүйесін дайындауы керек. Егер тоңазытқыш қондырғысы төтенше жағдайға байланысты жұмысты тоқтатса, күту режимі жұмысын жалғастыра алады, бұл қоймадағы дәрі-дәрмектерге әсер етпейді. Немесе тоңазытылған вакциналар және тиісті өнім жабдықтарын тоңазытқыш қажет етеді. Қарапайым суық қойманың құрылысы қажет емес, сонымен қатар жабдықты таңдау клиенттердің талаптарына сәйкес таңдалуы мүмкін. Ол тек жаңа сақтай алатын өнімдермен кездесуі керек. Сілтеме орнату дизайнын орындау үшін тұтынушының қажеттіліктері қандай екенін қараңыз.
(3) шикізат қасиеттері бойынша:
Материалдарды таңдау қарапайым адамдардан салыстырмалы түрде жоғары. Импортталған бөлшектер пайдаланылады, зауытта қатаң тексеріледі. Дәрілік заттардың зақымдалуын болдырмау және т.б. Тоңазытқышты басқару жүйесін азайтыңыз. Оның тоңазытқышты басқару жүйесі, сонымен бірге микрокомпьютерді электрмен басқару технологиясын қолданады, яғни қолмен жұмыс жасамай, суық сақтаудың температурасы мен ылғалдылығын сақтауға болады және сақтау орнында тұрақты температураға дейін реттелуі мүмкін. Оны диктофон мен ақаулық дабылы арқылы да бақылауға және жазуға болады; Дәрілік заттардың қауіпсіз сақтауын қамтамасыз ету. Жалпы талаптар соншалықты қатаң емес, әрине, суық сақтаудың дизайны мен техникалық сипаттамалары дұрыс өңделеді, оны қолмен пайдалануға болады, оны қолмен пайдалануға болады, оны қолмен пайдалануға болады, оны қолмен басқаруға болады, оны қолмен пайдалануға болады, оларды қолмен пайдалануға болады, оны қолмен пайдалануға болады, оны қолмен пайдалануға болады және материалды таңдау.
(4) электрондық басқару жүйесінде:
Электр реттегіші қорапшасы қосарланған қуат көзін басқаруды, атап айтқанда кәдімгі қуат көзін және резервтік қуат көзін қолданады және суық сақтау орнында температура мен ылғалдылықты дәл жазып, көрсете алады. . Бұл электронды басқару жүйесі негізгі және қосалқы компрессорлардың ауысуын икемді және еркін бақылай алады. Онда автоматты дабыл, мониторинг және автоматты дабыл функциялары бар. Ол процессте автоматты бақылауды оңай жүзеге асыруы мүмкін, бұл пайдаланушыларға жұмыс күші мен қаржы ресурстарын көп сақтай алады және экономикалық және ыңғайлы.
2. Фармацевтикалық суық сақтауға арналған GSP өзге де талаптары
GSP сертификаттауының 83-бабында кәсіпорындар дәрі-дәрмектерді тоңазытқыш сипаттамаларына сәйкес сақтап, келесі талаптарды қатаң сақтауды талап етеді:
1. Дәрі-дәрмектерді пакетте белгіленген температура талаптарына сәйкес сақтаңыз. Егер пакетте нақты температура белгіленбесе, оларды «Қытай Халық Республикасы Халық Республикасының фармакопеяиясында» сақтаңыз.
2. Сақталған дәрі-дәрмектердің салыстырмалы ылғалдылығы 35% ~ 75% құрайды. Сонымен бірге, тиісті ережелерді үнемі жетілдірумен фармацевтикалық суық қойманың құрылысы үнемі жаңартылып отырады. 2013 жылғы қазанда «Азық-түлік және дәрі-дәрмек» АҚ және есірткі Әкімшілігі, оның ішінде тоңазытылған және мұздатылған дәрілерді, есірткі бизнесінің компьютерлік жүйесін, температура мен ылғалдылықтың автоматтандырылған мониторингін және «Дәрілік заттардың сапасы» және тексеру және тексеру және тексеру жүргізу және тексеру және тексеру және тексеру жүргізу және тексеру және тексеру жүргізу және тексеру және тексеру және тексеру және тексеру және тексеру және тексеру және тексеру және тексеру және тексеру және тексеруді басқаруды 2013 жылдың қазан айында шығарды. Басқарудың сипаттамасы «Қолдау құжаттары. Олардың ішінде медициналық суық сақтау объектілері мен жабдықтарын жобалау, функциялар, функция, көлем, пайдалану және пайдалану процедуралары үшін егжей-тегжейлі талаптар қойылады.
3 Сондықтан фармацевтикалық суық сақтауды салу және жаңарту нарықтық сұранысқа айналуда.
3. Медициналық суық сақтау жабдықтарын монтаждау, пайдалануға беру және салу ұлттық стандарттарды қатаң сақтайды
«Температураны бақылау үшін техникалық сипаттама және« Температура тізбегі және фармацевтикалық құралдардың логистикасы үшін жабдықтар »(GB50274-2010)« Тоңазытқыш жабдықтары мен ауаны бөлу және дренаждық және жылу инженері »Құрылыс сапасын жинау сипаттамасы» (GB50242-2002) «Желдету және ауаны баптау Инженерлік құрылысы I САПА ҚАБЫЛДАУЫМЫ» (Gb50243-2016) «Жабық сақтауға арналған суық сақтау» стандарты (SB / T1077-2012) және құрылыс сызбаларында көрсетілген тиісті атлас, стандарт.
Сонымен қатар, 2012 жылғы 6 қарашада Мемлекет «Фармацевтикалық бизнеске сапа менеджментінің сипаттамасы», «Вакцина сақтау және көлікті басқарудың сипаттамасы» және «Плазмалық жинау станциялары үшін сапа менеджменті стандарты» және «Плазмалық жинақ станциялары үшін сапа менеджменті стандарты», ол фармацевтика саласында суық сақтау стандарттарының сипаттамаларын қарастырды.
Толығырақ: «Есірткіні таратудың жақсы тәжірибесін» 49-бап.
(1) Вакцина операторлары екі немесе одан да көп тәуелсіз суық қоймалармен жабдықталуы керек;
(2) температураны автоматты түрде бақылауға арналған жабдық, дисплей жазбасы, реттеу, реттеу және дабылды суық қоймада;
(3) Күту генераторы немесе суық сақтаудың тоңазытқыш жабдықтарына арналған электрмен жабдықтау жүйелері немесе қосарланған электрмен жабдықтау жүйелері;
(4) төмен температуралық талаптары бар дәрі-дәрмектер үшін, олардың сақтау талаптарына сәйкес келетін құралдар мен жабдықтар ұсынылады;
(5) Тоңазытылған жүк машиналары және көлік құралдары Тоңазытқыштар немесе инкубаторлар
POST уақыты: сәуір-25-2022
