Фармацевтикалық суық қойма негізінен қалыпты температура жағдайында кепілдік берілмейтін барлық фармацевтикалық өнімдерді тоңазытқышта сақтайды және сақтайды. Төмен температурада тоңазыту жағдайында дәрі-дәрмектер бұзылмайды және жарамсыз болмайды, ал дәрі-дәрмектердің сақтау мерзімі ұзарады. Сақтау температурасы әдетте -5 °C ~ +8 °C. Суық сақтауды қажет ететін фармацевтикалық өнімдерді сақтау және тасымалдау ерекше және температураға, ылғалдылыққа және көрінуге қойылатын нақты талаптарға ие. Жаңа фармацевтикалық суық қойманы салған кезде, оны GSP сертификатының жаңа нұсқасының талаптарына қатаң сәйкестікте тексеріп, қабылдау қажет.
Біріншіден, медициналық суық сақтау мен дәстүрлі суық сақтаудың айырмашылығы
(1) Суық сақтау тақтасы:
Медициналық суық сақтау қоймасының сақтау тақтасы қатты полиуретанды жылу оқшаулағыш сэндвич панелінен жасалған, ал екі жақты түсті болат пластина немесе SUS304 тот баспайтын болат пластинасы озық эксцентрикалық ілмектер мен ойық ілмектермен таңдалған. Олардың арасындағы тығыз байланыс, тамаша тығыздау өнімділігі суық ауаның ағып кетуін азайтады және жылу оқшаулау әсерін күшейтеді. Бұл оның артықшылығы, ал жалпы суық сақтау қоймасының сақтау тақтасы таңдамалы, ол полистирол сақтау тақтасы немесе полиуретан сақтау тақтасы болуы мүмкін. Екеуінің өнімділігі де әртүрлі болады.
(2) Суық сақтау жабдықтарында:
Жалпы суық сақтау қоймасымен салыстырғанда, медициналық суық сақтау қоймасы жоспарлау схемасынан тағы бір тоңазыту жүйесін дайындауы керек. Төтенше жағдайға байланысты тоңазытқыш қондырғысы жұмысын тоқтатса, күту режиміндегі қондырғы жұмысын жалғастыра алады, бұл қоймадағы дәрі-дәрмектерге әсер етпейді. Немесе тоңазытқышта сақталатын вакциналар мен онымен байланысты өнім жабдықтарына әсер етпейді. Кәдімгі суық сақтау қоймасының құрылысы қажет емес, жабдықты таңдауды тұтынушылардың талаптарына сәйкес таңдауға болады. Ол тек оны жаңа күйінде сақтай алатын өнімдерге сәйкес келуі керек. Анықтамалық орнату жобасын орындау үшін тұтынушының қажеттіліктерін қараңыз.
(3) Шикізат қасиеттері тұрғысынан:
Материалды таңдау кәдімгіге қарағанда салыстырмалы түрде жоғары. Импорттық бөлшектер қолданылады, ал зауыт қатаң тексеріледі. Дәрі-дәрмектердің зақымдалуын болдырмау үшін ақаулардың пайда болуын азайтады. Оның тоңазытқышты басқару жүйесі автоматты микрокомпьютерлік электрлік басқару технологиясын да қолданады, яғни қолмен басқарусыз, тоңазытқыштағы температура мен ылғалдылықты сақтау орнында тұрақты температураға қол жеткізу үшін автоматты түрде реттеуге және басқаруға болады. Сондай-ақ, дәрі-дәрмектерді қауіпсіз тоңазытқышта сақтауды қамтамасыз ету үшін оны жазғыш және ақаулық дабылы құрылғысы арқылы бақылауға және жазуға болады. Жалпы талаптар онша қатаң емес, әрине, тоңазытқышты жобалау және орнату сипаттамалары дұрыс өңделеді, оны тапсырыс берушінің бюджеттік талаптары мен материалды таңдауына байланысты қолмен басқаруға болады.
(4) Электрондық басқару жүйесінде:
Электрлік басқару блогы қос қуат көзін басқаруды, атап айтқанда дәстүрлі қуат көзін және резервтік қуат көзін пайдаланады және тоңазытқыштағы температура мен ылғалдылықты дәл жазып, көрсете алатын озық температура мен ылғалдылық жазғышымен жабдықталған. Бұл электрондық басқару жүйесі негізгі және қосалқы компрессорлардың ауысуын икемді және еркін басқара алады. Оның автоматты дисплей, бақылау және автоматты дабыл функциялары бар. Ол бүкіл процесс барысында пилотсыз автоматты бақылауды оңай жүзеге асыра алады, бұл пайдаланушыларға көп жұмыс күші мен қаржылық ресурстарды үнемдеуге мүмкіндік береді, сонымен қатар үнемді және ыңғайлы.
2. Фармацевтикалық суық сақтау қоймаларына арналған GSP басқа талаптары
GSP сертификаттауының 83-бабына сәйкес, кәсіпорындар дәрі-дәрмектерді тоңазытқыш сипаттамаларына сәйкес сақтауы және келесі талаптарды қатаң сақтауы керек:
1. Дәрі-дәрмектерді қаптамада көрсетілген температура талаптарына сәйкес сақтаңыз. Егер қаптамада нақты температура көрсетілмесе, оларды «Қытай Халық Республикасының Фармакопеясында» көрсетілген сақтау талаптарына сәйкес сақтаңыз (Қытай фармакопеясында: қалыпты температура қоймада 10 ℃ ~ 30 ℃, салқын қоймада 0 ℃ ~ 20 ℃, дәрі-дәрмектерді суықта сақтау 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Сақталатын дәрі-дәрмектердің салыстырмалы ылғалдылығы 35% ~ 75% құрайды. Сонымен қатар, тиісті ережелерді үнемі жетілдірумен қатар, фармацевтикалық суық қоймалардың құрылыс талаптары да үнемі жаңартылып отырады. 2013 жылдың қазан айында Қытайдың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы «Дәрі-дәрмек бизнесінің сапасы. Басқару сипаттамасы» қосымша құжаттары ретінде тоңазытылған және мұздатылған дәрі-дәрмектерді сақтау мен тасымалдауды басқару, дәрі-дәрмек бизнесі кәсіпорындарының компьютерлік жүйесі, температура мен ылғалдылықты автоматты түрде бақылау және дәрі-дәрмектерді қабылдау мен қабылдауды және тексеруді басқару сияқты бес қосымша шығарды. Олардың ішінде медициналық суық қоймалардың құрылыстары мен жабдықтарын жобалау, функциялары, көлемі, жұмыс істеуі және пайдалану процедураларына егжей-тегжейлі талаптар қойылған.
3. GSP-ге компьютерлендірілген ақпаратты басқару, сақтау температурасы мен ылғалдылығын автоматты түрде бақылау және дәрілік заттардың суық тізбегін басқару талаптары қосылды, ал тиісті кәсіпорындар дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету үшін тоңазыту процесінде дәрілік заттардың қауіпсіз және тиімді қалыпты жұмыс істеуіне кепілдік құжаттарын ұсынуы тиіс. Сондықтан фармацевтикалық суық қоймаларды салу және жаңғырту нарық сұранысына айналуда.
3. Медициналық суық сақтау жабдықтарын орнату, іске қосу және салу ұлттық стандарттарға қатаң сәйкес келеді
«Фармацевтикалық өнімдердің суық тізбекті логистикасына арналған температураны бақылау қондырғылары мен жабдықтарының тексеру өнімділігін растауға арналған техникалық сипаттама» (GB/T 34399-2017) «Тоңазытқыш жабдықтары мен ауа бөлу жабдықтарын орнату инженериясын салу және қабылдау коды» (GB50274-2010) «Ғимараттарды сумен жабдықтау, дренаж және жылыту инженериясы» Құрылыс сапасын қабылдау сипаттамасы» (GB50242-2002) «Желдету және ауа баптау инженериясы Құрылыс I сапасын қабылдау сипаттамасы» (GB50243-2016) «Үй ішіндегі алдын ала дайындалған суық қойма» стандарты (SB/T10797-2012) және құрылыс сызбаларында көрсетілген тиісті атлас, стандарт.
Сонымен қатар, 2012 жылдың 6 қарашасында Мемлекет фармацевтика өнеркәсібіндегі суық сақтау стандарттарына қойылатын талаптарды белгілейтін «Фармацевтикалық бизнеске арналған сапа менеджменті сипаттамасын», «Вакцинаны сақтау және тасымалдауды басқару сипаттамасын» және «Плазма жинау станцияларына арналған сапа менеджменті стандартын» шығарды.
Мәліметтер келесідей: тоңазытылған және мұздатылған дәрі-дәрмектерге қатысты «Дәрі-дәрмек таратуды жақсы басқару тәжірибесінің» 49-бабына сәйкес келесі жабдықтар мен жабдықтармен жабдықталуы тиіс:
(1) Вакцина операторлары екі немесе одан да көп тәуелсіз тоңазытқыш қоймалармен жабдықталуы тиіс;
(2) Тоңазытқыш қоймада температураны автоматты түрде бақылау, дисплей жазбасын көрсету, реттеу және дабыл беру жабдықтары;
(3) Суық сақтау орнының тоңазытқыш жабдықтарына арналған резервтік генераторлар немесе қос тізбекті қуат беру жүйелері;
(4) Арнайы төмен температура талаптары бар дәрілік заттар үшін оларды сақтау талаптарына сай келетін жабдықтар мен жабдықтар қамтамасыз етілуі тиіс;
(5) Тоңазытқыш жүк көліктері және көлікке орнатылған тоңазытқыштар немесе инкубаторлар
Жарияланған уақыты: 2022 жылғы 25 сәуір
